經(jīng)過全國(guó)人民一個(gè)多月的同舟共濟(jì)，艱苦奮戰(zhàn)，國(guó)內(nèi)的疫情終于逐漸緩解。

然而，新冠病毒卻開始在全球肆虐。

世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞于11日表示，新冠肺炎疫情已具有全球大流行特征，但這也是歷史上第一個(gè)可以控制的大流行病。

預(yù)防新型冠狀病毒，除了有效的隔離， 正確的消毒也是極其重要的一項(xiàng)控制措施。

歐美國(guó)家雖然一直不承認(rèn)口罩的有效性，但都一致認(rèn)可洗手或者手部消毒是很有效的方法。

同時(shí)也說明，免洗消毒洗手液這類產(chǎn)品已經(jīng)開始在各個(gè)國(guó)家斷供。

為了讓更多合規(guī)的消毒劑產(chǎn)品可以順利進(jìn)入需求市場(chǎng)瑞歐科技近期一直在關(guān)注各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)消毒劑的上市規(guī)定，今天，我們主要了解下免洗消毒洗手液，出口美國(guó)的具體要求。

免洗消毒洗手液出口美國(guó)的要求

在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC, Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。

雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。

一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC 專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下：

1、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2、OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來說，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

3、為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code)。

4、企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5、OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定

6、生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)的要求

總體來看，對(duì)于生產(chǎn)工廠已經(jīng)滿足cGMP要求的企業(yè)來說，剩下的5項(xiàng)合規(guī)義務(wù)都比較簡(jiǎn)單

瑞歐與您共盡綿薄之力

瑞歐科技在美國(guó)設(shè)有獨(dú)立的子公司，可以作為廣大企業(yè)的美國(guó)代理商，協(xié)助廣大企業(yè)完成FDA機(jī)構(gòu)登記及其他合規(guī)相關(guān)事宜，整個(gè)合規(guī)流程所需要的時(shí)間會(huì)在一個(gè)月左右。

當(dāng)前全球正在遭受新型冠狀病毒的侵害，疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，瑞歐科技始終愿用我們的專業(yè)能力，為這場(chǎng)病毒戰(zhàn)役盡綿薄之力。

我們深耕歐盟、美國(guó)、中國(guó)消毒劑合規(guī)領(lǐng)域多年，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，助力消毒劑企業(yè)順利進(jìn)入需求市場(chǎng)，希望以此能幫助全球人民有更多消毒劑產(chǎn)品選擇和使用，一起共度疫情難關(guān)!